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制药厂房做净化的重要性

时间:2021-02-24 点击:

  制药厂洁净室的关键技术主要在于控制粉尘和微生物。微生物作为一种污染物,是制药厂净化环境最重要的控制手段。制药厂净化区的设备和管道中积聚的污染物会直接污染药品,但对洁净度检查没有影响。所以我们说GMP需要空气净化技术,空气净化技术不代表GMP!净化等级不适于表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和生命特性。不熟悉药品生产工艺和流程,不了解污染原因和污染物积聚的场所,不掌握去除污染物的方法和评价标准,认为洁净室洁净度达到要求就能生产出优质药品,是GMP中的一大误区。

制药厂房做净化的重要性
  
  由于对主观认识的误解,洁净技术在污染控制过程中的应用是不利的。最后,一些制药公司投入巨资进行改造,但药品质量并没有明显提高。
  
  药品洁净生产工厂的设备设施的设计、建造、制造和安装,生产用原辅材料和包装材料的质量,以及对人和货物的净设施控制程序的不利实施,都会影响产品质量。
  
  经黛仁净化分析,认为施工中影响产品质量的原因是过程控制存在问题,安装施工过程存在隐患,具体如下:

制药厂房做净化的重要性
  
  1、净化空调系统风道内壁不干净,连接不紧密,漏风率过大;
  
  2、彩钢板封套不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)密封措施不当,密封门不严密。
  
  3、装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角和灰尘沉积;
  
  4、个别位置未按设计要求施工,不能满足相关要求;
  
  5、使用的密封胶质量差,容易脱落变质;
  
  6、回风和排风的彩钢板相互连接,灰尘从排风进入回风管道;

制药厂房做净化的重要性
  
  7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道内壁焊缝在焊接过程中不形成;
  
  8、风道止回阀不动作,空气回流造成污染;
  
  9、排水系统安装质量不理想,管架及附件易积灰;
  
  10、洁净室差压设定不合格,不符合生产工艺要求。
  
  所以对于每个专业的安装工程公司来说,无论净化水平是高是低,在污染源进入之前工程部分的过程控制都必须针对药厂进行。

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