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医疗器械GMP车间的建设要求

时间:2020-10-26 点击:

  现在我们每天使用的一次性医用口罩、医用n95口罩、医用kn95口罩都属于医疗器械,还有CT机、体温计、手术刀等等也属于医疗器械。这些医疗器械有一个显著的特点,就是非常干净,有些医疗器械是无菌的。
  
  生产这样洁净的医疗器械,除了要求工艺设备干净无尘外,最重要的是其生产环境,即医疗器械无尘车间的空气环境符合生产要求和标准。如果不在生产车间进行空气净化,其生产的产品无法满足医疗要求。接下来和大家分享一下医疗器械无尘车间建设的要求。如果需要了解这些知识,可以继续阅读。

医疗器械GMP车间的建设要求
  
  医疗器械无尘车间要求如下:
  
  1、厂房的地理位置应远离主要交通道路和物流货场,厂房附近不应有污染源。其所在环境的空气质量应达到Ⅰ级。
  
  2、无尘车间每人平均占地面积应不小于4㎡(过道和机械设备除外),以保证安全可靠的操作范围。
  
  3、根据生产工艺布局。人和材料的方向要正确合理。同时,车间必须设有员工洁净室(更衣室、洗手间、缓冲室)和物料净化室(不包括外包装室、缓冲室和两层不锈钢传递窗)。除产品工艺要求的房间外,还应配备卫生洁具室、清洗室、储藏室和工位器具清洗室。每个房间应独立不相连,无尘车间的占地面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

医疗器械GMP车间的建设要求
  
  4、同一无尘车间(区)或相邻无尘车间(区)之间不得产生污染。
  
  5、车间的温度和湿度要求可以适应生产过程。在没有硬性规定的情况下,100级、10000级医疗器械无尘车间(区)的温度应在20°C-24°C之间,空气相对湿度应在45%-65%之间;10万级和30万级医疗器械无尘车间(区)的温度应在18℃-26℃之间,空气相对湿度应在45%-65%之间。如有硬性规定,应根据工艺要求确定和调整。
  
  6、医疗设备无尘车间必须配备无菌检测室,并配有单独的净化空调系统(与生产车间分开),规定为万级条件下的部分百级。无菌检验室应包括:人员洁净室(更衣室、洗手间、缓冲室)、原料净化室(缓冲室或两层不锈钢传递窗)、无菌检验室、阳性控制室。

医疗器械GMP车间的建设要求
  
  7、无菌医疗器械或用于血管内植入和介入的单一包装盒出厂时的部件,其(不清洗)部件的加工装配、末道清洗、初始包装盒及其封口等生产制造范围,必须在万级洁净度下的百级洁净区内进行后续加工(如灌装、封口等)。

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