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医药洁净室防止交叉污染的方法

时间:2020-11-04 点击:

  防止交叉污染是GMP洁净室工程的核心之一。交叉污染是指不同种类药物的成分通过人员运输、工具运输、物料转移、气流、设备清洗消毒、岗位清理等方式混合造成的污染,或人为、仪器、材料、空气等的流向不当,这导致低洁净度区域的污染物被引入高洁净度区域,从而导致交叉污染。那么,洁净室如何防止交叉污染呢?

医药洁净室防止交叉污染的方法
  
  防止医药洁净室污染的措施主要包括以下几点:
  

  1、合理布置空间面积

  
  合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间要合理,既有利于运营,又有利于维护,不要预留闲置区域和空间。合理的空间和面积也有利于合理分区,防止混合事故。
  
  需要注意的是,洁净室越大越好。面积和空间的大小与空气供应量有关,决定空调的能耗,影响项目的投资。但是洁净室的空间面积不能太小,可能会给操作和维护带来不便。因此,生产区和储存区应具有与生产规模相适应的空间面积,可用于放置设备和材料,便于操作和维护。洁净室的高度一般控制在2.60米,一些较高的设备可以局部抬高,而不是全面抬高洁净区的高度。车间内应有一个物料中间站,有足够的面积存放物料、中间产品、待检产品和成品,方便明确划分区域,最大限度减少误差和交叉污染。

医药洁净室防止交叉污染的方法
  

  2、提高设备水平

  
  材料、加工精度、密封性、设备管理制度都与交叉污染有关。因此,除了合理布局外,还需要提高设备自动化水平,形成联动生产线,减少操作人员数量,降低人员活动频率。
  
  在生产过程中,有些药物吸湿性强,当空气相对湿度低于50%甚至45%时,很难达到冷冻除湿的要求。在众多除湿措施中,氯化锂转轮更适合除湿。除湿机可安装在有特殊除湿要求的洁净室,净化后的空气作为岗位的低湿度保护空气,形成循环系统。
  

  3、独立的空调净化系统

  
  洁净室空调净化系统应根据不同的洁净度等级进行划分。β-内酰胺类、避孕药、激素、剧毒微生物、抗肿瘤药物、放射性药物的工作室,应设置空调净化系统,并在出风口安装高效过滤设备,将这些药物的污染降至最低。对于不同洁净度的洁净室、有粉尘和有害气体的洁净室、有有毒排放介质和易燃易爆气体的岗位,应单独设置局部排气系统。洁净室的出风口应有防回流装置。送风、回风、排风的开闭应有联锁装置。

医药洁净室防止交叉污染的方法
  

  4、严格控制人流和物流

  
  医药洁净室应设置专门的人流和物流通道。人员应按规定的净化程序进入,人数要严格控制。对于物料,清除浮尘后,可以通过缓冲室或转运柜进行清除、包装和发送。不同洁净等级的洁净区域中的物品通过传送窗口传送。中间站应设在中心,以缩短运输距离。洁净区没有与此位置无关的管道。穿过地面和隔墙的管道应尽可能靠近使用点,并应铺设套管。套管内的管道不得有焊缝,管道与套管之间应有叉形密封措施。进入洁净室的管道应由不锈钢制成。

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