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兽药GMP洁净车间设计装修-兽药净化车间施工方案

小动物生物产品是根据免疫学原理,以微生物本身或其生长繁殖过程中的代谢产物为基础,利用现代生物技术生产的防治小动物传染病的制剂。小动物生物制品的洁净厂房是实施药品制造和管理规范的最大硬件,因此产品生产的各个环节必须符合GMP标准,保证生产中所有产品的质量。

净化工程详情
  小动物生物产品是根据免疫学原理,以微生物本身或其生长繁殖过程中的代谢产物为基础,利用现代生物技术生产的防治小动物传染病的制剂。小动物生物制品的洁净厂房是实施药品制造和管理规范的最大硬件,因此产品生产的各个环节必须符合GMP标准,保证生产中所有产品的质量。
  
  我国《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对生物产品生产环境提出了不同净化等级要求。生物制品是药品中的一种特殊产品,由于它不能像大部分水针药品那样在生产工序最后进行一次性热压灭菌,因此在生产全过程中对无菌条件的要求十分严格。只有科学实施GMP标准,才能为生产合格的生物产品提供全面有效的保证。大中型车间净化的综合辅助设计工程是生物、医学、生化、环境保护、空调净化、电气自制等系统工程。

兽药GMP车间净化工程要点
  

  一、兽药GMP车间净化工程要点

  
  1、洁净室装修的主体结构
  
  ①防止温度变化和振动产生裂缝,包括地面在内,现场浇注和涂装的整体内部装修表层不得出现裂缝。
  
  ②室内装饰要求防霉防潮,所选装饰材料必须是表面密实、不吸水、不潮湿的无机材料。
  
  ③厂房需要经常使用福尔马林熏蒸灭菌,福尔马林对一般油漆有腐蚀粉化作用,因此选择合成树脂作为墙面涂料对福尔马林腐蚀有一定的作用。
  
  ④为了便于清扫,不易附着浮游微粒子,所有室内表面都要牢固光滑,尽量减少死角,所有墙角都要做成半径20~50mm的圆弧形,使用真空吸尘和湿法擦拭变得容易。
  
  ⑤设备层装修要求其耐火能力应与主体结构相协调,所用材料应为非燃烧体,具有一定的导电性能,防止静电积累引起事故。
  
  ⑥地板是接受动负荷的最主要部位,经常受到行走和运输工具的摩擦和冲击,因此耐摩擦、耐冲击性远远高于天花板和墙面。
  
  ⑦地面要求不脱落、无裂缝、耐用、耐水、耐碱、保湿,便于清理。
  
  ⑧厂房门窗设计采用无窗或镶嵌玻璃窗,尽量缩小窗户尺寸,充分注意气密性,不得积存灰尘。
  
  ⑨厂房管道铺设在夹层和设备层内,从设备层内引出的管道必须通过天花板和隔壁进行密封处理。

兽药GMP洁净车间设计装修
  
  2、洁净室装修室内的灰尘量
  
  一般来说,人灰尘量是最重要的,但在生物制品行业的洁净厂房设备表面和生产技术过程中灰尘也不容小觑。设备的灰尘特别突出于旋转设备。即使静态下,生物产品洁净厂房内建筑表面和设备表面的灰尘量也不容忽视,但从灰尘分布和密度来看,静态下室内单位容积灰尘量达到0.5μm粒子5×10-4粒/(m3·s)符合大多数洁净厂房GMP标准。
  
  3、洁净室装修的换气次数
  
  换气次数是影响洁净度的主要因素。生物产品行业洁净厂房大部分洁净室的洁净度为万级或十万级。实现低级洁净度主要依靠足够的洁净空气稀释作用,风量越大,稀释后颗粒浓度越低。这种作用比通风次数的表现更科学。目前,黛仁公司建成的洁净厂房推荐的数据显示,万级洁净室的通风次数应≥25次/h,由于地区差异,气候和室内热湿负荷不同,洁净室的实际通风次数应在12~25次/h范围内。
  
  4、洁净室装修的通风
  
  洁净室的送风、回风方式影响洁净室风量分布的主要原因是气流组织、送风方式和送风、回风口的数量。如果洁净室的气流分布不均匀造成涡流,会减弱尘粒的稀释效果,从而影响室内颗粒浓度场的均匀度。根据我们的施工实践,送风气流应从上到下均匀分布,以加强扩散,减少以最短路线进入工作区域的直射方式,稀释灰尘颗粒污染,沿沉降方向从排风口排出。由此可见,上下送风方式是理想的。

兽药GMP洁净厂房检查验收
  

  二、兽药GMP洁净厂房检查验收

  
  兽药GMP洁净厂房检查由农业部畜牧兽医局组织现场检查兽药生产企业,确定现场检查方案,包括检查项目、日程安排、检查组人员组成和分工等。审计依据如下:
  
  1、《兽药管理条例》(1987年5月21日国务院发布,2001年11月29日修改)
  
  2、《兽药管理条例实施细则》(1988年6月30日由农业部发布,1998年农业部第28号令修改)
  
  3、《兽药生产质量管理规范》(2002年农业部令第11号)

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